如何加速医疗级塑料生产,以增加需求

如何加速医疗级塑料生产以增加需求。
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如何加速医疗级塑料生产,以增加需求

应对Covid-19的突然大流行威胁已经转过身来到其头部的大部分业务世界,造成经济活动和产品需求的巨大变化。

在Conair,变化也通过我们的运营涟漪。一些客户正在应对生产放缓,而其他客户则正在迅速调整或扩展其运营,以满足新的生产需求的激增。

我们正在与客户在四个主要领域响应Covid-19相关的生产需求:

  • 用于呼吸器生产的医疗级管,软管和模制连接器:
    自3月以来,北美加工商升高了生产能力呼吸器制造商在大幅增加产出满足飙升的美国和全球需求。
  • Covid-19测试套件的容器和包装:
    在美国食品和药物管理局之后Covid-19测试套件的紧急使用授权处理器一直以来,处理器一直在赛车生产,包括液体容器和包装,以满足每周数十万次测试的需求。
  • 用于个人防护装备(PPE)的薄膜,织物和模制部件,尤其是面部屏蔽和面具:
    通过对呼吸保护设备的需求,宏伟的研究项目的专家推动PPE市场将以8.5%的复合年增长率增长到2027年。
  • 用于饮料,食品和其他产品的一次性,一次性包装:
    随着对卫生的重点增加,生产的生产寿命,许多快餐和零售链,以及若干政府滚动的后卫政策旨在一次性塑料,导致供应链的应变。

制造PPE

与医疗级生产障碍

许多治疗和测试产品和与Covid-19治疗相关的组件,包括上述前两种类别的物品,需要至少在ISO 8或100,000级洁净室中生产。

其他医疗组件,包括注射器,药物递送产品和无菌或植入产品,需要在ISO 7(10,000级)洁净室中生产,其中标准更加严格。

当然,发射或扩展洁净室环境中的医疗生产操作,处理器必须超越几个障碍:

  1. 满足ISO医疗生产质量要求, 包括:
    • ISO 9001 - 质量改进流程
    • ISO 13485 - 医疗生产质量管理
    • ISO 14644 - 洁净室要求(类似于美国标准209E)
    • ISO 17025 - 设备校准标准
  2. 符合美国食品和药物管理局21CFR要求该细节CGMP(当前良好的制造实践)用于医疗设备和药品包装。
  3. 创建额外的洁净室生产空间。根据Covid-19治疗相关的治疗和测试装置通常需要生产的最少ISO 8或100,000级洁净室,根据控制空气转换和限制通过设备和人员的颗粒物,化学蒸气和空气传播微生物的标准。
  4. 选择,安装和证明洁净室生产设备。启动医疗生产要求所有生产设备和辅助机构在功能,校准水平和文档要求方面实现了记录的遵从性。

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寻址医疗级塑料处理要求

随着时间的灵活性,医疗级成分制造商正在寻找:

  1. 生产和辅助设备设计并准备好洁净室。
  2. 包括加快设备安装的文档和功能以及启动医疗产品生产所需的监管合规步骤。

在这样的情况下,客户通常会带到金属结构等供应商,并将管或软管要求(ID,OD,流明数量)与所需的树脂类型和生产率相同。从那时起,我们计算每小时的吞吐量和磅,并考虑如何尺寸向设备尺寸完成。要击中这些数字,我们需要以一定的速率混合,以速率干燥,并以一定的速率进给挤出机。然后下游,我们正在寻找尺寸和冷却罐,拉拔板或拉拔器/刀具,以及卷绕设备,各方面都可满足产品要求。

当然,如果客户正在生产医疗等级产品,FDA要求生产设备符合柔顺的材料。对于ISO 8洁净室,重点是最小化颗粒生成,化学蒸气和空气传播的微生物。Compliant equipment is usually made with contact surfaces of anodized aluminum or stainless steel, or certain acceptable powder coatings, as well as chemical-resistant HMI surfaces (to allow antiseptic wipe-down) and special urethane wheels that don’t generate particulate the way that vinyl or rubber wheels can. Even the belts used on extrusion pullers are made of a special, particulate-free material.

ISO 7洁净室的要求很紧凑,以便生产用于无菌装置,注射器,小瓶和可植入装置和药物包装中使用的组件。在这些设置中,兼容设备和辅助设备使用不锈钢壳体,铸件和盖子;符合FDA标准的垫片材料;限额布线;和水冷系统消除冷却风扇的使用。

加速医疗级生产线的交货时间

满足上面迅速的医疗等级要求是金融的地方Medline®辅助进来。他们旨在准备好进入洁净室。它们基于所需的清洁度等级,采用兼容的材料和功能构建。由于医疗生产线需要验证,我们在工厂预先校准Medline设备,并提供证明文件以验证其性能。并且,我们提供额外的支持和文档来加快快速启动医疗级生产所需的安装,遵守和认证步骤。

医疗级塑料生产洁净室

Conair在北美生产其Medline助剂,并一直在优先考虑Covid-19相关医疗订单,以保持它们。为了加快必要的订单,向医疗客户面临与Covid相关的生产需求,我们的销售,制造和供应商团队定期召开并审查整个生产链,库存,批判性汇总组件,构建状态,关键与非必要性订单......一切。通过建立优先事项,我们能够在交货时间内拯救受Covid-19危机周影响的医疗客户。

例如,具有新的挤出行顺序的客户安排在7月份发货,要求提供帮助。对IV管(PVC)的需求在3月份耗尽了它们的能力,他们的医疗客户尽快需要更多的IV管。他们问金刚,“你能做什么来帮助?”通过利用MEDLINE产品并优先考虑其订单(具有其他客户的理解和许可),Conair在5月中旬送出新的医疗挤压线 - 提前10周。

In another case, a medical customer found they couldn’t keep pace with soaring IV tubing demand, despite implementing 24/7 production early in 2020. They began calling suppliers in late March, essentially asking the impossible: “Can you get us an extrusion line in eight weeks?” which is less than half the usual timeframe. We didn’t have all of the needed equipment in our production chain, but when word of the request got around, the team at the Conair Extrusion Technical Center stepped up. With customer trials at the center on hold due to travel restrictions, they volunteered the center’sMedline挤出设备在中心:多通冷却罐,ATC管卷取器和输送系统。与工厂建造一起Medline拔卷器和我们的测量系统供应商的加急送货,Conair上周汇出了订单,会议,符合客户的“不可能”八周的时间范围。

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