如何扩大医用级塑料的生产以满足需求

应对COVID-19突如其来的大流行威胁，使商业世界发生了翻天覆地的变化，导致经济活动和产品需求发生了巨大变化。

在科奈尔，我们的业务也发生了变化。一些客户正在应对生产放缓，而另一些客户正在迅速适应或扩大业务，以满足新生产需求的激增。

我们正与客户合作，在四个主要领域应对与COVID-19相关的生产需求:

• 用于呼吸器生产的医疗级管，软管和模制连接器：
  自3月份以来，北美的加工商已经提高了产能呼吸器制造商正在大幅增加产量以满足美国和全球不断增长的需求。
• COVID-19检测试剂盒的容器和包装:
  在美国食品和药物管理局批准之后COVID-19检测包的紧急使用授权超过16家不同的公司，加处理器一直在竞相生产测试套件组件，包括流体容器和包装，以满足每周数十万次测试的需求。
• 个人防护装备(PPE)的薄膜、织物和模制组件，特别是面罩和面罩:
  受呼吸防护设备需求的驱使，专家在大观研究项目中认为个人防护用品市场将以8.5%的复合年增长率增长到2027年。
• 饮料、食品等产品的一次性、一次性包装:
  随着人们越来越注重食品的卫生和延长保质期，许多快餐和零售连锁店，以及一些国家的政府，都采取了这一措施取消针对一次性塑料制品的政策这给供应链带来了压力。

医疗级生产面临的障碍

许多与COVID-19治疗相关的治疗和检测产品和组件，包括上述前两类产品，要求在至少ISO 8或10万级洁净室中生产。

其他医疗部件，包括注射器、药物输送产品和无菌或植入性产品，需要在ISO 7(10,000级)无尘室中生产，这些地方的标准甚至更加严格。

当然，是为了发行或扩张洁净室环境下的医疗生产操作在美国，处理器必须克服以下几个障碍:

1. 符合ISO医疗产品质量要求,包括:
   • ISO 9001 -质量改进过程
   • ISO 13485 -医疗生产质量管理
   • ISO 14644 -洁净室要求(类似于美国标准209E)
   • ISO 17025 -设备校准标准
2. 符合美国食品和药物管理局21CFR要求详细介绍了医疗器械和药品包装的CGMP(现行良好生产规范)。
3. 创造额外的洁净室生产空间。与COVID-19治疗相关的治疗和测试设备通常需要在至少ISO 8或10万级洁净室中生产，这是根据控制空气周转率和限制设备和人员产生颗粒物、化学蒸汽和空气微生物的标准。
4. 选择、安装、认证洁净室生产设备。启动医疗生产要求所有生产设备和辅助设备在功能、校准级别和文件要求方面达到文件规定的合规性。

满足医用级塑料加工要求

随着时间的推移，医疗级组件制造商正在寻找:

1. 为洁净室使用而设计的生产和辅助设备。
2. 包括文件和功能，加速设备安装和启动医疗产品生产所需的法规遵从步骤。

在这种情况下，客户通常会找到Conair这样的供应商，描述软管或软管的要求(内径、外径、流明数)，以及所需的树脂类型和生产速度。由此，我们计算吞吐量和磅每小时，并考虑如何大小的设备来完成它。为了达到这些数字，我们需要以一定的速度混合，以一定的速度干燥，以一定的速度喂料挤出机。然后在下游，我们会考虑尺寸和冷却罐、拉拔器或拉拔器/切割器，以及卷取设备，所有尺寸都要满足产品要求。

当然，如果客户生产的是医疗级产品，FDA要求生产设备必须使用符合要求的材料。对于ISO 8洁净室，重点是尽量减少颗粒产生、化学蒸汽和空气中的微生物。符合要求的设备的接触面通常是阳极化铝或不锈钢，或某些可接受的粉末涂层，以及耐化学腐manbets下载蚀的HMI表面(允许消毒擦拭)和特殊的聚氨酯车轮，不会像乙烯基或橡胶车轮那样产生颗粒。甚至皮带上使用的挤压拉拔器是由一种特殊的，无微粒材料。

ISO 7洁净室的要求允许生产用于无菌装置，注射器，小瓶和可植入装置和药物包装中使用的组件。在这些设置中，兼容设备和辅助设备使用不锈钢壳体，铸件和盖子;符合FDA标准的垫片材料;限额布线;和水冷系统消除冷却风扇的使用。

加快医疗级生产线的交货时间

科奈尔要做的就是尽快满足上述医疗级别的要求MedLine®辅机进来。它们被设计成可以进入洁净室。它们采用符合要求的材料和功能，符合要求的清洁水平。由于医疗生产线需要验证，我们在工厂预先校准MedLine设备，并提供证明文件来验证其性能。此外，我们还提供所需的额外支持和文档，以加快启动医疗级生产所需的安装、合规和认证步骤。

Conair公司在北美生产MedLine辅助设备，并一直优先处理与COVID-19相关的医疗订单，以保持它们的运转。为了加快向面临与covid - 19相关生产需求的医疗客户提供必要订单，我们的销售、制造和供应商团队定期召开会议并审查整个生产链——订单、库存、关键交付期组件、构建状态、关键订单与非关键订单……所有一切。通过预先确定优先事项，我们能够在交付时间内挽救受COVID-19危机影响的医疗客户。

例如，一个预定在7月发货的新挤出生产线订单的客户寻求帮助。对静脉注射管(PVC)的需求在3月份耗尽了他们的产能，他们的医疗客户需要尽快增加静脉注射管。他们问科奈尔:“你能帮上什么忙?”通过使用MedLine产品和优先排序他们的订单(从其他客户的理解和许可)，Conair在5月中旬交付了他们的新的医疗挤压生产线-提前10周。

在另一个案例中，一家医疗客户发现，尽管他们在2020年初实施了24/7的生产，但仍无法满足不断飙升的静脉导管需求。他们从3月底开始给供应商打电话，本质上是在问一个不可能的问题:“你们能在8周内给我们弄到一条挤出生产线吗?”这还不到通常时间的一半。我们的生产链中没有所有需要的设备，但当要求的消息传开后，Conair挤出技术中心的团队加快了步伐。由于旅行限制，该中心的客户试验被搁置，他们自愿参加了该中心的试验MedLine挤压设备中间为多道冷却槽、ATC管盘管、输送系统。连同工厂建成的Medline puller-cutter我们的测量系统供应商Conair加快了交货速度，于上周交付了订单，满足了客户“不可能的”八周时间框架。